Discorsi

accolgo volentieri l' invito che mi è stato rivolto anche in relazione alle parole conclusive della mia replica di ieri sera in quest' Aula, dove si è svolta, alla presenza di un numero relativamente basso di parlamentari, una discussione molto serena, molto pacata, che ha consentito a tutti noi di avere un ulteriore momento di approfondimento per una vicenda così importante, così seria e per alcuni aspetti anche così drammatica. concludevo la mia replica di ieri sera dicendo che il Governo si era assunto fino in fondo le proprie responsabilità e chiedevo all' opposizione di consentire che queste venissero esercitate non snaturando i principi che avevano guidato l' assunzione di responsabilità da parte del Governo in tutta questa vicenda. accolgo volentieri l' invito che mi viene rivolto dall' onorevole Vito a spiegare meglio, a ripetere in quest' Aula quelli che sono stati i principi che hanno guidato l' esercizio della responsabilità da parte del Governo in questa vicenda e che sono contenuti nel decreto, anche per ribadire le ragioni per le quali non riteniamo che questo provvedimento possa essere definito « blindato » , dal momento che è stato modificato in maniera significativa al Senato, ma è stato modificato oltre una soglia che riteniamo a questo punto non più valicabile, proprio per quei principi che voglio sinteticamente ricordare. questo decreto regolamenta, norma quello che è stato il percorso con il quale abbiamo voluto guidare una vicenda così complessa. prima di tutto nel provvedimento si regolamenta la sperimentazione del metodo Di Bella . si è avvertita la necessità di farlo con un apposito atto avente forza di legge perché questa sperimentazione si allontana, per alcuni aspetti, dalla normativa internazionale sulle sperimentazioni cliniche ampiamente e totalmente recepita dal nostro paese. e si allontana non certo per minor rigore o per le procedure seguite, bensì per l' impulso alla sperimentazione che non è venuto da una richiesta della casa farmaceutica che produce la specialità medicinale o da parte dell' inventore della terapia, il professor Di Bella , bensì per esplicita richiesta del Governo, del ministro della Sanità , alla comunità scientifica, anche su richiesta degli assessori regionali e a fronte di un ordine del giorno approvato in data 22 dicembre dal Senato della Repubblica . un avvio di sperimentazione anomalo e che, come tale, doveva essere contenuto in una norma avente forza di legge. analogamente, data la delicatezza della situazione che è venuta a crearsi nel paese, con risvolti sociali molto accesi, era quanto mai indispensabile che le procedure individuate per questa sperimentazione fossero contenute in una norma avente forza di legge. ciò perché questa e solo questa fosse la sperimentazione dalla quale attingere i dati ed i risultati che dovranno poi determinate le scelte ulteriori del Governo sulla multiterapia e sul multitrattamento Di Bella . questo al fine di impedire che sperimentazioni parallele, selvagge ed improvvisate, volte in maniera pregiudiziale a dare risultati positivi o negativi sull' attività e l' efficacia di questa terapia, finissero per interferire su quella certezza dei dati e su quella evidenza dei risultati che devono essere fornite dalla comunità scientifica alla quale questa responsabilità è stata affidata. si tratta quindi di normare questa sperimentazione e di impedire che vi siano sperimentazioni parallele od improprie che possano in qualche modo disturbare il percorso scientifico che ogni sperimentazione deve seguire, tanto più che ci troviamo di fronte ad una sperimentazione multicentrica che tra tutte è ritenuta sicuramente quella che dà maggiori garanzie, perché gli stessi sperimentatori si controllano tra loro, sono sottoposti ad un comitato guida ed in questo caso verranno anche, in qualche modo, garantiti nella loro opera e nel loro percorso da esperti di carattere internazionale già convocati e già coinvolti nel lavoro. questo era il primo obiettivo e questo è quanto è contenuto nell' articolo 1. vorrei approfittare per ricordare che i protocolli, che peraltro sono a disposizione di questa Camera, perché espressamente richiesti dalla XII Commissione e messi a disposizione dal ministero, sono stati tutti siglati dal professor Luigi Di Bella , così come lo è stata la formula dei farmaci. questi stessi protocolli vengono inoltre applicati sotto la revisione di un comitato guida di cui fa parte, per esplicito conferimento di incarico, il dottor Giuseppe Di Bella , figlio del professor Di Bella . aggiungo che questi protocolli prevedono il reclutamento di ammalati di tumore nelle varie fasi della malattia. c' è un protocollo esplicitamente dedicato ai malati terminali perché, come è noto, da molti è venuta l' esplicita richiesta di riconoscere questa come terapia palliativa, o comunque come sostegno alla fase avanzata e terminale della malattia e dell' ammalato. tuttavia, come riconosciuto dallo stesso dottor Giuseppe Di Bella , dei 600 pazienti sottoposti a trial farmaceutici, soltanto 66 — quindi l' 11 per cento , dei protocolli — è in fase avanzata della malattia. tutti gli altri si trovano in una condizione che può effettivamente consentire una validazione dell' attività e, quindi, dell' efficacia nella fase successiva di questa terapia. è altresì già previsto che alcuni di questi protocolli potranno avere la terza fase, che è quella randomizzata, quella della prova della validità clinica, una volta terminata la seconda fase della sperimentazione che, come tutti sanno, è quella volta a provare non tanto l' efficacia quanto l' attività biologica. con questo decreto si consente altresì che la terapia venga prescritta prima della conclusione della sperimentazione. era necessario che questa possibilità di prescrizione fosse contenuta in un provvedimento avente forza di legge perché ciò non è la norma. perché, però, abbiamo operato responsabilmente questa scelta? perché sappiamo bene che da anni, e soprattutto in questi ultimi mesi, dietro una sorta di validazione della terapia da parte dei mass media e dei magistrati, prima della sperimentazione vi sono molti ammalati di tumore che hanno chiesto che venisse prescritta loro questa terapia. in questo modo abbiamo inteso eliminare una sorta di sommerso e di clandestinità per poter conoscere chi siano coloro i quali prescrivono questa terapia, chi siano gli ammalati di tumore che vi si affidano e quale ne sia l' effettivo numero, al fine di mettere sotto studio osservazionale queste persone, per consentire loro di acquistare a prezzo politico la somatostatina in farmacia ed al tempo stesso di conoscere i dati epidemiologici nonché l' evoluzione di chi si sottopone a questa terapia. credo che tutto ciò abbia costituito un atto di grande responsabilità che, come ripeto, ha chiuso una fase di clandestinità. ecco perché non comprendiamo per quale motivo il professor Di Bella ed i suoi seguaci, dopo aver per anni prescritto questa terapia senza mai chiederne la sperimentazione, ora che quest' ultima è avviata e che con atto avente forza di legge se ne consente la prescrizione, proprio adesso smettono di prescriverla, ponendo alcuni ammalati in condizioni di grande difficoltà. tale situazione di difficoltà è stata in parte superata grazie alla posizione dell' ordine dei medici, che ha consentito a chi si assume la responsabilità di richiedere il consenso informato di coloro i quali si vogliono sottoporre a questa terapia di poterlo fare alla luce del sole, senza alcun tipo di problema, come si vorrebbe far credere quando si usano espressioni come « minaccia » , « legare le mani » o altre locuzioni di questo genere. per quanto attiene a questa particolare disposizione abbiamo apportato, anche su esplicita richiesta del garante, una modifica a tutela della privacy dell' ammalato: non più nome e cognome, ma riferimento alfanumerico, che però ci consente ugualmente di risalire all' identità del paziente al fine di tutelarlo. vorrei che non si dimenticasse come in questi mesi siano nati vari speculatori intorno al multitrattamento del professor Di Bella : sono essi che devono temere questo articolo, non coloro che dichiarano di agire in scienza e coscienza e che trovano in questa norma un riconoscimento della loro scienza e coscienza, e non certo un modo per impedire l' esercizio della loro professione. in questo decreto è contenuto un altro principio importante, che viene ribadito con atto avente forza di legge: spetta alla commissione unica del farmaco...... porre a carico del servizio sanitario nazionale i farmaci di cui sia stata approvata l' efficacia. spetta altresì alla stessa commissione, una volta che sia terminata la seconda fase della sperimentazione, prima della prova dell' efficacia, prevedere l' eventuale registrazione a fine palliativo della stessa terapia, cosa che non possiamo fare in questa fase, nella quale non è stata ancora provata l' attività di questa terapia. vorrei che ci richiamassimo ad un principio fondamentale: il servizio sanitario nazionale non solo tutela il corretto uso delle risorse, perché a fronte di risorse limitate è un imperativo etico e politico disporre che queste ultime vengano impiegate per le terapie efficaci e, nel loro ambito, per le terapie più efficaci. ma è altresì fondamentale che tutto questo avvenga a tutela e a garanzia dell' ammalato, perché porre a carico del servizio sanitario nazionale un farmaco prima della prova della sua efficacia rappresenta una via indiretta con la quale si può far credere che una terapia è efficace prima di averla validata. lo stesso vale per gli ammalati terminali: è sbagliato il principio che ha orientato anche alcune amministrazioni regionali in questi mesi ad affermare che agli ammalati terminali si può dispensare qualunque terapia, perché non tutte sono in grado di migliorare la qualità della vita nello stato terminale della malattia. ecco perché vi è un protocollo adeguato, ecco perché la stessa registrazione a fine palliativo potrebbe e potrà avvenire solo una volta che saranno conosciuti i risultati della seconda fase. certo, ci siamo posti il problema di coloro che sono in condizioni economiche difficili. non a caso c' è il prezzo politico ...... e non a caso è stato aumentato il fondo a favore dei comuni per l' assistenza alle famiglie particolarmente bisognose che in questo anno hanno sostenuto costi sanitari assai alti. anche di tale principio ci assumiamo la responsabilità: ad esso non intendiamo derogare, perché questo vorrebbe dire smantellare i principi fondamentali del servizio sanitario nazionale e, soprattutto, barattare per speranza ciò che invece in questa fase non ha ancora avuto una validazione adeguata. ritengo che questi siano gli elementi fondamentali del provvedimento, che al Senato è stato modificato in parti importanti, ma che non può esserlo ulteriormente. in alcuni emendamenti presentati dall' opposizione — taluni, è vero, erano stati presentati anche da deputati dei gruppi di maggioranza — vi sono richieste che il Governo è disposto ad accogliere, se inserite in un ordine del giorno . ad esse infatti si potrà dire di sì solo al termine della seconda fase della sperimentazione, che è quella in atto al momento attuale. mi riferisco, in particolare, a chi chiede la registrazione di questa terapia a fini palliativi. potremo prendere in considerazione la richiesta alla fine della sperimentazione, ma tale indicazione non può essere contenuta nel decreto al nostro esame. allo stesso modo, il fatto di avere aperto lo studio osservazionale per duemila pazienti e di aver consentito la terapia anche prima della fine della sperimentazione ci consentirà di acquisire i dati di quanti si sono sottoposti ad essa fuori della sperimentazione, ma non potremo accettare tali dati come un apporto ad essa, perché ciò vorrebbe dire negare il disposto dell' articolo 1 che indica la sperimentazione alla quale potremo fare effettivamente riferimento. ci ispiriamo in questa scelta alle regole scientifiche accettate in tutto il mondo. ecco il motivo per il quale abbiamo accolto alcuni emendamenti. ecco perché sono andata ad illustrare le ragioni di essi e del decreto stesso al professor Di Bella a Modena. mi dispiace che il suo atteggiamento continui, di fatto, a dimostrare di non volere la sperimentazione. consentitemi di dire che questo è abbastanza originale per un ricercatore, perché chi ricercando trova una soluzione per la salute dell' umanità dovrebbe essere mosso per primo dall' interesse di sottoporre alla validazione di tutta la comunità scientifica i risultati della sua scoperta. questo è l' atteggiamento di umiltà che deve caratterizzare tutti coloro che intraprendono la via della ricerca, soprattutto in un settore importante come quello della medicina. al tempo stesso sorprende che si reputi che sia volto a legare le mani un provvedimento che invece ha consentito e consente, attraverso la regolamentazione, ciò che non è mai stato permesso prima. i medici — ce ne sono molti in quest' Aula, che possono confermare quanto dico — se sanno che non vi sono alternative terapeutiche, possono ricorrere alla prescrizione di alcuni farmaci anche prima che ne sia provata l' efficacia. però è necessario che queste terapie nuove si basino su dati documentati scientificamente ed abbiano avuto un riconoscimento nelle riviste scientifiche accreditate a livello internazionale. purtroppo per quanto riguarda la multiterapia Di Bella ci troviamo di fronte a pubblicazioni fatte in proprio dal professor Di Bella e dai suoi sostenitori e non ad un riconoscimento della comunità scientifica internazionale... ecco perché per lui abbiamo dovuto trovare una deroga a questo principio di carattere generale . è incomprensibile che lo si consideri un modo per ostacolare la sua presenza nel nostro paese: al contrario, è stata una vera e propria apertura, è stato un modo per garantire coloro che avevano inteso affidarsi a questa terapia prima della sperimentazione. credo che con questo decreto noi abbiamo effettivamente disciplinato — in ossequio alle regole della sperimentazione clinica in tutto il mondo, con una grande attenzione alla questione sociale che si è creata intorno a questa vicenda ed in ossequio ai principi del servizio sanitario nazionale — quel principio di libertà della cura che è tale solo di fronte ad una validazione scientifica e che tale non può essere prima di questa validazione, pena la messa a rischio della salute, dell' incolumità e della dignità della persona umana. vorrei qui ricordare che il percorso della sperimentazione parte da Norimberga ed arriva fino a Friburgo, laddove tutta la comunità scientifica internazionale si è data regole di sperimentazione nel rispetto della dignità della persona umana. noi non possiamo derogare a queste regole. ecco perché riteniamo di aver affrontato con il decreto una questione estremamente difficile, ma che consente al nostro paese di uscire con dignità — con grande dignità — da questa vicenda. la nostra comunità scientifica si è comportata con grande senso di responsabilità . non accettiamo lezioni da altri paesi: anche i grandi USA alcuni anni fa hanno sperimentato il succo di albicocca per la cura del tumore; vicende del genere capitano dovunque. ma il percorso è stato quello della sperimentazione clinica: non altro. noi ci siamo messi su questa strada e da questo punto di vista non abbiamo niente da rimproverarci. vorrei chiedere allora a tutti noi un grande atto di responsabilità. nel momento in cui il decreto sarà convertito, faremo tutti un passo avanti verso quella serenità di cui la comunità scientifica e gli ammalati hanno bisogno per portare presto a termine la sperimentazione e per dire una parola di chiarezza a tutti coloro che negli ultimi mesi sono stati davvero sottoposti a messaggi troppe volte impropri ed irresponsabili, ma che in questo momento abbiamo l' occasione di riscattare grazie a scelte di cui il Governo si assume la responsabilità. chiediamo anche all' opposizione di fare la sua parte, per poi decidere insieme — alla fine della sperimentazione — il percorso futuro.